Introducción

Concepto de medicamentos esenciales

Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Son seleccionados atendiendo a su importancia para la salud pública, a la evidencia sobre su eficacia e inocuidad y a su relación costo-eficacia comparativa. Se pretende que, en el contexto de los sistemas de salud existentes, los medicamentos esenciales estén disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas de administración apropiadas, con una garantía de calidad e información suficientes, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad, y se pretende asimismo que el concepto de medicamentos esenciales pueda aplicarse flexiblemente y adaptándolo a muchas situaciones diferentes. La determinación exacta de los medicamentos que han de considerarse esenciales sigue siendo una decisión de ámbito nacional. La meticulosa selección de una gama limitada de medicamentos esenciales se traduce en una mayor calidad de la asistencia, una mejor gestión de los medicamentos (incluida una mejora de la calidad de los medicamentos prescritos) y un uso más eficiente de los recursos sanitarios.

La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS

La mayoría de los países exigen que todo producto farmacéutico sea aprobado en función de su eficacia, inocuidad y calidad antes de autorizar su prescripción. Además, la mayoría de los sistemas de asistencia y seguro sanitarios cubren sólo el costo de los medicamentos incluidos en una lista restringida. Los medicamentos de esta lista se seleccionan tras estudiar los productos utilizados para tratar trastornos concretos y comparar su utilidad en relación con su costo. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS (la «Lista Modelo») es un ejemplo de este tipo de listas, y viene siendo actualizada cada dos años desde 1977.

La Lista Modelo y sus procedimientos se han concebido como una guía para el desarrollo de listas de medicamentos esenciales de países o instituciones; no se han diseñado como una norma global. Sin embargo, a lo largo de los últimos 25 años, la Lista Modelo ha propiciado la aceptación global del concepto de medicamentos esenciales como un valioso instrumento para fomentar la equidad en materia de salud. Al finalizar 1999, 156 Estados Miembros disponían de listas de medicamentos esenciales oficiales, y 127 de ellas habían sido actualizadas en los cinco años previos. La mayoría de los países tienen listas nacionales, y algunos tienen también listas provinciales o estatales. Las listas nacionales de medicamentos esenciales suelen estar estrechamente relacionadas con las directrices nacionales para la práctica de atención clínica empleadas en la formación y supervisión de los profesionales de la salud. Las listas de medicamentos esenciales orientan también la obtención y el suministro de medicamentos en el sector público, los sistemas de reembolso de los gastos en medicamentos, las donaciones de medicamentos y la producción local de éstos. Muchas organizaciones internacionales, como el UNICEF y el ACNUR, así como organizaciones no gubernamentales y organismos proveedores internacionales sin afán de lucro, han adoptado el concepto de medicamentos esenciales y basan sus sistemas de suministro de medicamentos en la Lista Modelo fundamentalmente.

Como producto modelo, la Lista Modelo de la OMS tiene por objeto identificar los medicamentos más costoeficaces para tratar las enfermedades prioritarias, junto con las razones para su inclusión, teniendo en cuenta las directrices clínicas basadas en la evidencia y haciendo especial hincapié en aspectos de salud pública y consideraciones sobre la razonabilidad de los precios. La información disponible en la Biblioteca de Medicamentos Esenciales (véase más adelante) tiene la finalidad específica de facilitar a los comités de países e instituciones la tarea de confeccionar listas de medicamentos esenciales nacionales e institucionales.

La lista básica presenta una lista de los medicamentos mínimos necesarios para un sistema de atención sanitaria básico, e incluye los medicamentos más eficaces, inocuos y económicos para los trastornos prioritarios. Los trastornos prioritarios se establecen en función de su interés actual o futuro, para la salud pública y de las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y costoeficaz.

La lista complementaria presenta medicamentos esenciales para enfermedades prioritarias que son eficaces, inocuos y económicos pero no necesariamente asequibles, o que pueden requerir instalaciones o servicios de atención sanitaria especializados.

El símbolo del cuadrado pequeño indica que el medicamento en cuestión se cita como ejemplo representativo de un grupo de medicamentos clínicamente equivalentes y ampliamente utilizados, dentro de una misma clase farmacológica. Generalmente, el medicamento incluido en la Lista Modelo será el equivalente terapéutico de menor costo dentro del grupo. En las listas nacionales no debe utilizase ningún símbolo de ese tipo, pues se incluirá el producto concreto finalmente seleccionado, que dependerá de la disponibilidad y el precio locales.

Las pautas para actualizar la Lista Modelo están en consonancia con el proceso recomendado por la OMS para elaborar directrices para la práctica clínica¹. Los elementos clave son un planteamiento sistemático de la reunión y el análisis de evidencia y un proceso de desarrollo transparente, con varias tandas de examen externo. Se pretende proporcionar así un modelo para desarrollar o actualizar directrices clínicas y listas de medicamentos esenciales nacionales o institucionales. Puede accederse a información más detallada sobre el proceso, la información incluida en la solicitud y el proceso de examen en el sitio web de la OMS dedicado a los medicamentos (www.who.int/medicines).

¹ Development of WHO Practice Guidelines: Recommended Process. Ginebra: WHO, 2001. Documento WHO/EIP (octubre de 2001).

Criterios de selección

La selección de los medicamentos esenciales se hace en función de varios factores, como su interés para la salud pública y la existencia de datos sólidos y suficientes sobre la eficacia, la inocuidad y la relación costo-eficacia comparativa de los tratamientos existentes. También se tienen en cuenta, si procede, la estabilidad en diversas condiciones, la necesidad de instalaciones de diagnóstico o tratamiento especiales y las propiedades farmacocinéticas. Cuando no se dispone de evidencia suficiente sobre el tratamiento actual de una enfermedad prioritaria, el Comité de Expertos puede optar por aplazar la decisión hasta reunir más evidencia o por formular recomendaciones basadas en la opinión y la experiencia de los expertos.

La mayoría de los medicamentos esenciales deben presentarse en formulaciones de un solo producto. Las combinaciones de proporciones fijas se seleccionan únicamente cuando la combinación presenta una ventaja demostrada frente a los compuestos administrados por separado en cuanto a efecto terapéutico, inocuidad u observancia del tratamiento.

Al comparar los costos de los medicamentos se tiene en cuenta el costo del tratamiento total, no sólo el costo unitario del medicamento. Pueden hacerse comparaciones de costos y de la relación costo-eficacia entre tratamientos alternativos del mismo grupo terapéutico, pero en general se evitará comparar categorías terapéuticas diferentes (por ejemplo el tratamiento de la tuberculosis y el tratamiento del paludismo). El costo absoluto del tratamiento no será razón suficiente para excluir de la Lista Modelo un medicamento que cumpla por lo demás los criterios de selección establecidos. La situación de la patente de un medicamento no se tiene en cuenta al realizar la selección.

Al adaptar la Lista Modelo de la OMS a las necesidades nacionales, los países tienen en cuenta a menudo factores como la demografía y el perfil de morbilidad locales; las instalaciones de tratamiento disponibles; la formación y experiencia del personal; la disponibilidad local de productos farmacéuticos concretos; los recursos económicos, y los factores ambientales.

La Biblioteca de Medicamentos Esenciales de la OMS

Además de la información relativa a si un medicamento figura o no en la Lista Modelo, es importante que los comités de selección nacionales e institucionales tengan acceso a la información que fundamente la selección de los medicamentos esenciales, como los resúmenes de directrices clínicas pertinentes de la OMS, los exámenes sistemáticos de más relevancia, determinadas referencias bibliográficas importantes, e información indicativa sobre los costos. Existe también información de otro tipo relacionada con los medicamentos de la Lista Modelo, como el Formulario Modelo de la OMS y la información sobre nomenclatura y normas de garantía de calidad. Toda esta información se presenta en el sitio web de la OMS dentro de la «Biblioteca de Medicamentos Esenciales de la OMS» (www.who.int/medicines), con objeto de facilitar el trabajo de los comités nacionales. La biblioteca está en fase de elaboración y se irá ampliando progresivamente.

Calidad de los productos

Se debe dar prioridad a asegurar que los medicamentos disponibles se hayan elaborado de acuerdo con las prácticas adecuadas de fabricación y sean de calidad reconocida. Los factores que habrá que tener en cuenta son los siguientes:

· conocimiento y fiabilidad de la fuente del producto;
· estabilidad farmacéutica del producto, en especial en el entorno en que vaya a utilizarse;
· cuando proceda, información sobre biodisponibilidad y bioequivalencia.

Se recomienda comprar los medicamentos a fabricantes conocidos, a sus representantes debidamente autorizados o a organismos internacionales reconocidos que apliquen normas estrictas para seleccionar a sus proveedores.